改变黄斑变性治疗的植入物来袭

发布时间:2020-4-2

罗氏制药集团旗下公司Genentech今日前宣布其雷珠单抗研究性端口输送系统(PDS)临床II期LADDER试验呈现积极结果。该试验评估该系统治疗湿性年龄相关性黄斑变性(AMD)患者的有效性和安全性。

新生血管性年龄相关性黄斑变性患者的结果往往达不到血管内皮生长因子(VEGF)抑制剂临床试验所取得的结果。患者通常是老年人,无法每月到医生办公室,并且每月一次的注射会有明显不适。

端口输送系统比一粒米稍长,在外科手术过程中植入睫状体平台,可在手术室进行局部麻醉。植入后,系统仍然被Tenon胶囊和结膜无限覆盖,并不断将雷珠单抗扩散到玻璃体腔内。

在LADDER试验中,研究者随机分配了名患者,通过端口系统输送不同剂量的雷珠单抗--58名患者至10mg/mL,62名至40mg/mL,59名至mg/mL-和41名患者作为对照组,每月玻璃体内注射雷珠单抗0.05毫克。所有参与者中三分之二是女性-在筛选研究资格之前的9个月内被诊断出患有新生血管性年龄相关性黄斑变性,并且所有参与者都接受了至少两次抗VEGF治疗。患者的年龄范围为50至92岁(平均约74岁)。如果中央凹中央凹厚度(CFT)显着增加,最佳矫正视力下降或新的黄斑出血,临床医生重新填充装置。

80%的患者需要在6个月的时候补充药物。四个治疗组的结果相当。正如预期的那样,植入物中雷珠单抗的浓度越大,其持续的时间越长。

在第一个月植入的前22名患者中,有一半患有玻璃体出血,有些需要手术来清除血液。但根据经验,外科医生改进了他们的技术,在第一个月后,只有5.5%的患者出现了玻璃体出血。植入手术导致1.6%的患者出现眼内炎。此外,少数手术导致白内障,结膜疱,结膜糜烂,孔源性视网膜脱离,牵引性视网膜脱离,前房出血,结膜回缩或结膜滤过泡漏。“对于全新的设备-一种新设备,一种新的手术技术-这些都是可接受的并发症发生率,随着我们获得更多经验,它们可能会减少,”研究者汇报说。

“如果我们真的能够达到我们每年只需要填充一次或两次这种植入物的程度,对于患有湿性黄斑变性的人来说,这是一个改变游戏规则的方法,”来自BayAreaRetinaAssociates的Walnut的RogerGoldberg博士说。

此次研究由CarlC.Awh博士在美国视网膜专家协会(ASRS)第36届年会上提出,Genetech对此次研究进行了赞助。LADDER研究的其他数据分析正在进行中,PDSIII期临床开发计划预计将于年下半年启动。

本文编译自:Medscape

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